Samstag, 24. Juni 2017
Portfolio minimieren
Aug 24

Erstellt von: Thomas Huber
24.08.2010 11:02 

Am 09.09.2010 findet im Rahmen der GMDS-Jahrestagung (Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epideiologie) in Mannheim erneut ein mocomed-Workshop statt. Hierfür haben wir ein Paper eingereicht, welches nun angenommen wurde. In dem Paper geht es darum, wie das Mobile Assistance Framework rechtliche und technische Hürden im mobile Health-Umfeld bewältigbar macht. Hier der Link zum Programm www.fg-mocomed.gi-ev.de/fileadmin/gliederungen/fg-mocomed/Programm_MoCoMed_2010.pdf
Hier der Link zur Arbeitsgruppe mocomed mocomed.org/

In dem Vortrag geht es darum wie sich der Einsatz einer Commercial-off-the-shelf-Software (COTS) auf ein zu zertifizierendes Medizinprodukt auswirkt. Dabei wird das Mobile-Assistance-Framework vorgestellt und ein Web-Portal als Beispiel-COTS-Software betrachtet. COTS-Software wird eine besondere Stellung im Medizinproduktegesetz eingeräumt. Da nur die wenigsten COTS-Komponenten unter ähnlich strikten formalen Maßgaben entwickelt werden, wie es bei einem Medizinprodukt vorgeschrieben ist, müssen die Komponenten als Black-Box auf ihre Tauglichkeit und Robustheit überprüft werden.
Hier noch ein Link zum COTS FDA-Dokument:
www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm073778.htm

Des Weiteren wird innerhalb der Norm IEC 62304 von SOUP (Software of unknown Provenance) gesprochen, diese Norm befasst sich ebenfalls mit dem Umgang von COTS-Software innerhalb von Medizinprodukten.

Das Paper wird ca. ab Oktober im MIBE-Verzeichnis öffentlich einsehbar sein.
Eines unserer früheren Paper wurde ebenfalls über MIBE veröffentlicht:
www.egms.de/dynamic/en/journals/mibe/2008-4/mibe000074.shtml
"Telemedizin in der Sekundärprävention: ein Feldversuch mit asthmakranken Jugendlichen"

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